Elektropolieren und Passivieren sind häufig verwendete Schlussbehandlungen in der Herstellung von Medizinprodukten aus rostfreien Stählen.

Hug Oberflächentechnik AG bearbeitet seit vielen Jahren Medizinprodukte für Inverkehrbringer und Lieferanten. Medizinprodukte werden auf einer spezifischen Anlage elektropoliert und passiviert. Die Anlagen sind nach dem Stand der Technik gebaut, qualifiziert (IQ und OQ) und mittels Wartungsplan unterhalten. Die Prozessparameter und Verfahren sind nach ASTM A967 entwickelt und validiert.

Die Prozessvalidierung wurde mit externer Unterstützung einer Spezialfirma durchgeführt. Diese bestätigt zwei Endpunkte:

• Validierung des Elektropolierens und Passivierens Nitric 2 und Citric nach ASTM A967

• Validierung der Sauberkeit und Freiheit von Prozessrückständen. Dies wurde durch Zytotoxizität < 10 %
  und mit der Abwesenheit von apolar und polar extrahierbaren und ionischen Stoffen bestätigt.

Die Validierungsnachweise sind vor Ort einsehbar und werden nicht herausgegeben (internes Know-how).